엔도로보틱스, ROBOPERA™ FDA 허가 획득

대한민국 서울 — 2025년 9월 24일 — 주식회사 엔도로보틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 510(k) 시판 전 심사를 거쳐 자사의 내시경 시술 로봇 ROBOPERA™를 허가(clearance)했다고 발표했습니다.

이번 허가에는 수동적인 보조 기구가 아니라 내시경 및 복강경 시술을 능동적으로 수행하는 로봇 시스템에 부여되는 FDA 제품 코드 'NAY' 분류가 포함되며, 이는 Intuitive Surgical의 다빈치(da Vinci) 시스템과 동일한 코드입니다. 엔도로보틱스는 해당 코드로 FDA 허가를 획득한 한국 의료기기 기업입니다.

이번 허가는 ROBOPERA™가 의도된 용도에 대해 기존 등록 제품과 실질적으로 동등하다는 FDA의 판단을 반영한 것으로, 글로벌 의료기기 산업에서 까다로운 규제 기준 중 하나를 통과한 결과입니다.

이번 허가를 바탕으로 엔도로보틱스는 올해 하반기 미국 시장 진출 및 판매를 시작할 계획입니다.